Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Забайкальскому краю (далее - Управление) сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образцов лекарственных препаратов: - «Мультивит+Минералы» производства ООО «НПК «Асконт+» (Московская область):
|
Наименование лекарственного средства, серия, срок годности
|
Показатель качества: |
|
|
Результат испытания |
Норматив |
|
|
«Мультивит+Минералы» (серия 20122, срок годности 07.2023) |
Количественное содержание (Количественное содержание ретинола), МЕ/см3 (мг/см3) |
|
|
24925 (14,4) |
42500-57500 |
|
- «Габивит-Se» производства ООО «НПК «Асконт+» (Московская область):
|
Наименование лекарственного средства, серия, срок годности
|
Показатель качества: |
|
|
Результат испытания |
Норматив |
|
|
«Габивит-Se» (серия 40222, 02.2023) |
Внешний вид, цвет |
|
|
Опалесцирующая эмульсия светло-коричневого цвета с хлопьями черного цвета |
Опалесцирующая эмульсия от светло-желтого до светло-коричневого цвета |
|
|
Механические включения (Наличие механических включений) |
||
|
Не выдерживает испытание |
Должен выдерживать испытание |
|
|
Плотность, г/см3 |
||
|
1,023 |
1,03-1,13 |
|
|
Количественное содержание (Содержание витамина D3), МЕ/мл (мг/мл) |
||
|
164915 (56,73) |
45000-55000 |
|
|
Количественное содержание (Содержание витамина Е) мг/мл |
||
|
Не обнаружено |
3,6-4,4 |
|
- «ЭнколисТМ» производства «Hebei Yuanzbeng Pharmaceutical Co., Ltd», (Китай):
|
Наименование лекарственного средства, серия, срок годности
|
Показатель качества: |
|
|
Результат испытания |
Норматив |
|
|
«ЭнколисТМ» (серия 250622, 25.06.2025) |
Маркировка |
|
|
Не соответствует (Маркировка первичной (потребительской) упаковки не соответствует требованиям ст. 46 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата на упаковке не соответствует номеру регистрационного удостоверения лекарственного препарата, внесенного в государственный реестр ветеринарных препаратов и кормовых добавок Республики Казахстан) |
Маркировка первичной (потребительской) упаковки должна соответствовать требованиям ст. 46 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» |
|
На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств», уведомляем лицензиатов о приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Лицензиатам необходимо обеспечить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.
Одновременно сообщаем, что производители лекарственных препаратов «Мультивит+Минералы» ООО «НПК «Асконт+» (Московская область) и «Габивит®-Se» ООО «НПК «Асконт+» (Московская область) проинформированы о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства. Дистрибьютор организации производителя лекарственного препарата «ЭнколисТМ» ООО «РАЦИОВЕТ» (г. Москва) так же проинформирован.
В случае оборота на территории Забайкальского края серий лекарственного препарата, лицензиатам необходимо проинформировать Управление по адресу: 672000, г. Чита, ул. Ленинградская, д. 15 А, пом. 2, контактный телефон: 8 (3022) 28-35-92, e-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript..
.
