Управление Россельхознадзора по Забайкальскому краю (далее - Управление) сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образцов лекарственных препаратов «Раствор йода спиртовой 5%» производства ООО «Торговый дом «БиАгро» (Владимирская область), «Комплекс В» производства «Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA» (Испания);
|
Наименование лекарственного средства, серия, срок годности
|
Показатель качества: |
|
|
Результат испытания |
Норматив |
|
|
«Раствор йода спиртовой 5%» (серия 60, срок годности 06.2025) |
Количественное определение (Количественное определение йода), % |
|
|
4,8 |
4,9 – 5,2 |
|
|
Количественное определение (Количественное определение калия йодида), % |
||
|
2,4 |
1,9 – 2,1 |
|
|
«Комплекс В» (серия Р-005, 06.2023) |
Маркировка |
|
|
Не соответствует (Маркировка первичной (потребительской) упаковки не соответствует требованиям ст. 46 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: торговое наименование лекарственного препарата на упаковке не соответствует торговому наименованию лекарственного препарата, внесенного в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения) |
Маркировка первичной (потребительской) упаковки должна соответствовать требованиям ст. 46 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» |
|
На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств», уведомляем лицензиатов о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.
Лицензиатам необходимо обеспечить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.
Одновременно сообщаем, что производители лекарственного препарата «Раствор йода спиртовой 5%» – ООО «Торговый дом «БиАгро» (Владимирская область), лекарственного препарата «Комплекс В» – «Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA» (Испания) проинформированы о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.
В случае оборота на территории Забайкальского края серий лекарственного препарата, лицензиатам необходимо проинформировать Управление по адресу: 672000, г. Чита, ул. Ленинградская, д. 15 А, пом. 2, контактный телефон: 8 (3022) 28-35-92, e-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript..
.
