Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Забайкальскому краю (далее - Управление) сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образцов лекарственных препаратов Гранулят «Тетрамизол 10%» производства ООО «Рубикон» (Беларусь), «Супервитасол» производства «Laboratorio Centrovet Ltda.» (Чили), «Окситетрациклин 200» производства «Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA» (Испания):
|
Наименование лекарственного средства, серия, срок годности
|
Показатель качества: |
|
|
Результат испытания |
Норматив |
|
|
Гранулят «Тетрамизол 10%» (серия 010421, 05.2024) |
Определение фракционного состава (Ситовой анализ гранул), % |
|
|
36,55 (Не выдерживает испытание) |
Должен выдерживать испытание |
|
|
«Супервитасол» (серия SU-36012001, срок годности 09.2023) |
Потеря в массе при высушивании (Потери при сушке), % |
|
|
5,65 |
≤5,0 |
|
|
«Окситетрациклин 200» (серия Р-008, 04.2024) |
Количественное определение, % |
|
|
107 |
95 - 105 |
|
На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств», уведомляем лицензиатов о приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Лицензиатам необходимо обеспечить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.
Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата Гранулят «Тетрамизол 10%» – ООО «Рубикон» (Беларусь), дистрибьютор организации производителя лекарственного препарата «Окситетрациклин 200» - ООО «ЛИРУС» (г. Москва), организация, уполномоченная на принятие претензий от потребителя лекарственного препарата «Супервитасол» – ЗАО «Агриматко» (г. Москва) проинформированы о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.
В случае оборота на территории Забайкальского края указанных серий лекарственных препарата, лицензиатам необходимо проинформировать Управление по адресу: 672000, г. Чита, ул. Ленинградская, д. 15 А, пом. 2, контактный телефон: 8 (3022) 28-35-92, e-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript..
.
