Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Забайкальскому краю (далее - Управление) сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образцов лекарственных препаратов «Юберин» производства ООО «Белэкотехника» (Республика Беларусь), «Окситетрациклина гидроклорид для инъекций» производства ООО «БиоФармГарант» (Владимирская область), «Мультивит+минералы (Se)» производства «ImmCont GmbH» (Германия):
|
Наименование лекарственного средства, серия, срок годности
|
Показатель качества: |
|
|
Результат испытания |
Норматив |
|
|
«Юберин» (серия 5740921, срок годности 09.2023) |
Массовая концентрация (Массовая концентрация цианокобаламина), м кг/см3 |
|
|
32,8 |
40,0 – 60,0 |
|
|
«Окситетрациклина гидроклорид для инъекций» (серия 01 0321, срок годности 03.2024) |
Потеря в массе при высушивании, % |
|
|
6,7 |
Не более 3,0 |
|
|
«Мультивит+минералы (Se)» (серия 230621, срок годности 06.2023) |
Количественное определение (Холекальциферол (Витамин D3)), МЕ/мл |
|
|
Не обнаружено |
22500 - 27500 |
|
|
Подлинность (Подлинность холекальциферола) |
||
|
Не выдерживает испытание |
Время удерживания пика раствора препарата должно соответствовать времени удерживания пика РСО±5% |
|
На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств», уведомляем лицензиатов о приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Лицензиатам необходимо обеспечить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.
Одновременно сообщаем, что производители лекарственных препаратов «Юберин» - ООО «Белэкотехника» (Республика Беларусь), «Окситетрациклина гидроклорид для инъекций» - ООО «БиоФармГарант» (Владимирская область), «Мультивит+минералы (Se)» - «ImmCont GmbH» (Германия) проинформированы о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.
В случае оборота на территории Забайкальского края указанных серий лекарственных препарата, лицензиатам необходимо проинформировать Управление по адресу: 672000, г. Чита, ул. Ленинградская, д. 15 А, пом. 2, контактный телефон: 8 (3022) 28-35-92, e-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript..
.
